Marcolin S.p.A. ha ottenuto la certificazione ISO 13485:2016, che regola a livello internazionale i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici.
Rilasciata da DNV – ente indipendente e trust provider leader nei servizi di assessment e gestione del rischio, pioniere nello sviluppo di soluzioni di digital assurance –, la certificazione con validità triennale è stata riconosciuta in relazione alla “progettazione, produzione e immissione in commercio di dispositivi medici oftalmici non attivi, ovvero montature da vista e montature con lenti blue block”.
Marcolin risulta essere il primo player della industry – tra i produttori – ad averla ottenuta.
L’adozione dello standard ISO 13485:2016 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un chiaro impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici commercializzati, a ulteriore tutela dei clienti e degli utilizzatori finali del prodotto.
Requisito di grande importanza per la rispondenza a tale standard internazionale è la capacità dell’azienda di bloccare e richiamare dal mercato eventuali prodotti non conformi: in questo senso, per Marcolin ha giocato un ruolo fondamentale nel conseguire la certificazione il “Progetto di Tracciabilità” in cui l’Azienda è impegnata da tempo e che supporta il monitoraggio continuo nella catena di fornitura degli occhiali immessi sul mercato.
Il progetto prevede che tutte le montature da sole e da vista realizzate da Marcolin riportino un numero seriale laserato sull’asta (indicato anche sull’etichettatura di ogni prodotto, insieme alla data di fabbricazione), così da consentire all’Azienda la tracciabilità delle montature dalla produzione alla distribuzione.
